小编：yabo888vip 2021年上半年，山东省药品监督管理局区域检查第一分局（以下简称第一分局）使出防风险、强监管、重合作三套组合拳，不仅致力于消除辖区药品、化妆品产品风险隐患，还在
yabo888vip 2021年上半年，山东省药品监督管理局区域检查第一分局（以下简称第一分局）使出防风险、强监管、重合作三套“组合拳”，不仅致力于消除辖区药品、化妆品产品风险隐患，还在提高药品、化妆品产品质量和监管效率上冲出了“加速度”。第一分局通过定期开展风险会商，及时进行风险警示，多种手段管控风险，打出“风险控制组合拳”。该局通过风险会商的形式，对日常监督检查中发现的风险问题进行交流研讨，提出风险防控措施。同时，第一分局还及时做好风险警示工作。该局将2020年查处的3个典型案例进行汇总分析，以案情为切入点，剖析生产和管理过程中的漏洞和薄弱环节，警示企业全面落实主体责任；结合生物制品专项检查，通过对辖区内6家生物制品生产企业的检查情况进行汇总分析，分享给无菌药品生产企业对照自查。该局上半年共发布风险警示信息6次，刊发专题风险分析报告2期。对发现风险信号的企业，同步采取约谈、飞检、批批检验、不合格产品召回及监督销毁等措施，用各项监督手段消除风险隐患。山东省药监局第一分局打出三套药化监管“组合拳”上半年，该局共处置风险信号5起，责令批批检验364批次，合格率100%。第一分局利用多种监督检查手段，创新监管方式，打出“最严监管组合拳”。该局通过日常监督检查、飞行检查、有因检查、GMP符合性检查、许可变更检查、整改复查、注册核查等多种监督检查手段，加强日常监管，加大对集采中选产品等重点品种、重点企业的监管力度，通过最严监管确保药品、化妆品质量安全。在对集采中选药品的监管上，在数量多、任务重的情况下，第一分局创新监管手段，打出系列监管组合拳，取得明显成效。上半年，第一分局共检查药品生产企业112家次，抽检324批次；检查化妆品生产业28家次，监督抽检53批次。药品、化妆品均超额完成上半年监管任务，其中化妆品监督抽检完成率居全省前列。第一分局通过与辖区市级监管单位、协会、审评机构等单位通力合作，打出“合作借势组合拳”。该局加强与辖区市级监管部门的合作，建立中药类制剂联合检查协作机制，促进中医药传承发展。例如，该局与聊城市市场监管局联合检查医疗机构制剂室8家，抽检30批次；泰安市检验研究院协助开展药品抽检20余批次，实现了抽样与检验的无缝衔接。同时，该局加强与行业协会、审评机构等单位的合作，建立化妆品联合培训、调研机制，促进化妆品行业高质量发展。例如，在全国化妆品安全科普宣传周期间，该局邀请辖区内部分生产企业、行业协会和审评机构举办化妆品生产高质量发展座谈会；联合辖区各市市场监管局、行业协会，在全省率先对《化妆品监督管理条例》中明确的化妆品注册人、备案人等新生责任主体开展现场调研活动，共调研企业25家，梳理风险问题12项，收集企业意见建议36条。（齐桂榕 王芳）
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