小编：yabo888vip 7月10日，甘肃省中药新药研究注册政策法规宣贯会在兰州召开。国家药监局药品注册管理司中药处处长于江泳，甘肃省药监局党组书记、局长王胜，甘肃省卫健委副主任、中医
yabo888vip 7月10日，甘肃省中药新药研究注册政策法规宣贯会在兰州召开。国家药监局药品注册管理司中药处处长于江泳，甘肃省药监局党组书记、局长王胜，甘肃省卫健委副主任、中医药管理局局长刘伯荣出席会议。甘肃省中医院院长赵继荣为会议致辞，甘肃省药监局党组成员、副局长杨平荣主持会议。会议邀请国家药监局药品注册管理司中药处、国家药审中心等相关专家详细解读《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，全面讲解《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等中药新药注册政策法规，中药新药注册药学研究及资料申报审评技术要点、临床研究及文献整理资料申报审评技术要点，医疗机构制剂注册与备案管理等内容。王胜在讲话中强调，中药作为中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。作为中华医药的发祥地，甘肃既有底蕴深厚的中医药历史文化，又有独特丰富的中药材资源禀赋，中医药产业发展优势明显。甘肃省药监部门坚持以服务陇药产业高质量发展为己任，持续深化“放管服”改革，大力推动中药产业转型升级。日前，国家药监局正式批复甘肃省中药材产地加工试点方案，为甘肃省推动中药材一二三产融合发展，延伸产业链、提高附加值带来千载难逢的政策机遇。古代经典名方和医院制剂是中药传承创新发展的重要组成部分，加快推进古代经典名方中药复方制剂研制和优势医院制剂向中药新药转化，是陇药产业创新发展的重要机遇。但目前甘肃省医院制剂开发及中药新药转化仍存在临床试验研究不规范、研发能力技术等方面突出问题。王胜要求，要实施中医药名方开发工程，推动“处方变制剂”，医疗机构应加大对医院中药制剂的重视程度，重点开发中药协定处方，收集筛选保护民间中医药验方、秘方、技法并开展开发利用。要强化中药院内制剂转化开发，推动“制剂变成药”，设立中医名方新药开发联合攻关小组，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，加快推进甘肃省医疗机构开发的中药制剂、“甘肃方剂”向中药新药转化。要加强上市中药品种资源开发利用，推动“成药变名品”，支持企业利用药品上市许可持有人制度，盘活中药批准文号等品种资源，加强科技、医保、金融等扶持政策供给，支持企业加大科研投入，促进中药传承创新发展，提升陇药竞争优势。要搭建中医药政产学研医联合攻关平台，推动“分散变联合”，建立中药企业与医疗机构中药制剂研究开发转化联盟，鼓励支持医院、高等学校与企业、研究开发机构及其他组织联合建立中医药研究开发平台、技术转移机构或技术创新联盟，共同开展中医药研究开发和成果转化。要提升中药研究注册能力，推动“经验变科学”，加强中药研究注册政策法规和技术宣贯，优化中药审评审批及指导服务机制，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力，强化部门横向联动，加快推进重大科技项目成果转化。同时，开发医院制剂、研制中药新药，要坚守质量安全底线，坚持安全、有效、质量可控的“金标准”，严格遵守各项法律法规，以产业发展的高质量实现人民用药安全的高水平。甘肃省中医医院院长或分管院长及药剂科负责人，具有医院制剂的其他医疗机构分管院长及药剂科负责人，全省药品生产企业药品研发注册人员，全省药物研究机构相关人员，市州、兰州新区市场监管局及甘肃矿区食品药品监管局药品监管人员，吉林省药监局机关各处室、各直属事业单位相关人员共200余人参加会议。（丁怡媛）
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