小编：yabo888vip 河南省是人口大省，也是药品生产和使用大省。近年来，河南省药品评价中心（以下简称河南省中心）在河南省药品监督管理局的领导下，奋发作为，开拓进取，积极探索建立
yabo888vip 河南省是人口大省，也是药品生产和使用大省。近年来，河南省药品评价中心（以下简称河南省中心）在河南省药品监督管理局的领导下，奋发作为，开拓进取，积极探索建立完善药物警戒工作机制，取得了良好成效。顶层设计 高位推进河南省药监局高度重视药物警戒工作，将全省监测体系建设和监测评价能力提升作为推进新形势下药品监管能力提升和健全药品风险防控体系的重要举措。河南省药监局在省、市、县三级监测体系构建、制度建设、经费拨付等多方面统筹安排，平均每年划拨约1000万元中央转移支付资金用于全省的监测评价工作；与省卫生健康委、省医疗保障局、省疾病预防控制中心等多部门积极协调，联合下发相关制度文件、表彰决定等，协同推进全省的不良反应监测工作；积极督导药品上市许可持有人落实药物警戒安全主体责任，并持续保持严格监管的高压态势，确保人民群众用药安全。为进一步规范药品监测评价工作，2020年6月，河南省中心启动质量管理体系ISO9001认证工作，建立质量管理手册，完成质量管理体系文件217个，目前已成功通过认证公司第二阶段现场审核。积极拓展 提升能力药品不良反应报告数量是药物警戒工作的基础。河南省通过联合发文、督导调研、宣传培训等举措，不断促进报告数量与质量的双提升。2018年至2020年，河南省收到药品不良反应报告分别为88866份、95836份和105439份，年均增长率8%左右；县（区）药品不良反应报告覆盖率达100%。同时，每年组织相关专家对不良反应报告进行半年度、年度质量评估，严格把关报告质量。为保障全省医疗机构和持有人监测评价工作规范有序，河南省中心制定《医疗机构药品不良反应报告和监测工作指南》省级标准，并成功通过省市场监管局立项；编撰了《药品上市许可持有人药物警戒实务》培训手册，为河南省持有人更加规范执行《药物警戒质量管理规范》相关条款，提供具体的操作指南和工作程序。同时，河南省药监局坚持问题导向，扎实推进药物警戒检查工作。组建“河南省药物警戒检查员库”，颁发检查员证书，并定期进行专题培训；经过系统培训和严格考核，河南省中心相关业务人员均取得行政执法证，保证警戒检查工作的合法性；充分借鉴GMP检查模式，从检查前的廉政教育、制定方案、资料准备，到检查过程中的检查方式、出行规范、问题清单填写、创新方法举措提升能力水平——河南省积极探索建立完善药物警戒工作机制纪实签字确认，再到检查后的报告撰写、资料提交、差旅费报销等均有明确的规范要求；针对检查结果，由省药监局组织进行分析研判，对问题突出的持有人，进行告诫和风险约谈，要求按时整改，落实责任。近几年，河南省平均每年对持有人开展药物警戒专项检查达40家以上，超过国家药监局要求的25%比例。2020年底，河南省中心在国家药监局药物警戒检查工作考核中，获得了肯定和表扬。多措并举 防范风险为提升上市后药品风险信号提取和分析评价水平，河南省中心充分发挥临床专家在用药过程中发现、识别药品风险信号的敏锐感知能力，实现药品风险信号的高效收集和快速研判，并探索构建“互联网+监测”药品不良反应风险信号智慧监测模式，通过自主开发的药品疑似风险直报APP，临床专家能实现最简便、快速的上报药品安全风险信息。河南省中心积极开展各类药品上市后安全性评价项目和课题，为药品安全监管提供技术支撑。2015年至今，共申报完成各类项目和课题16项，已产生应用价值和社会效益。完成国家药品不良反应监测中心复方丹参口服制剂、垂体后叶注射剂、注射用鼠神经生长因子等9个品种的上市后安全性评价。成功申报省卫生健康委《瑞戈非尼在中国人群使用安全性风险研究》科研项目，并与河南省肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院联合开展“真实世界”药品安全性研究。国家药品不良反应监测哨点建设是《“十三五”国家药品安全规划》中的任务部署，河南省中心响应号召、全力推进，目前全省共有29家三级医疗机构成为国家级药品不良反应监测哨点，数量位居全国前列，分布于全省15个地市，覆盖率达83%。同时，由河南省中心自主立项、河南省肿瘤医院等监测哨点协作参与的《哨点医院药品安全性监测规范》《替格瑞洛片安全性监测和评价》等项目正积极推进中；洛阳市药品不良反应监测中心与河南省科技大学第一附属医院联合建立“药源性疾病诊断实验室”，为探索新的药品安全性评价方法、风险预警及风险识别提供了新路径。新征程，新使命。河南省中心将继续严格落实“四个最严”要求，全面加强药品监测评价“一体两翼”格局建设，进一步提升药品监测评价工作能力和水平，积极推进河南省监测评价工作向药物警戒方向转型，为保障公众用药安全作出更大贡献。（冯欢欢 夏旭东）
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